Bijvoorbeeld: een nieuw type pacemaker zou uiteraard vooruitgang moeten betekenen, maar zo'n product kan op de markt verschijnen zonder dat is aangetoond dat dit nieuwe product even goed of beter werkt dan de standaard pacemaker. In Europa moeten de fabrikanten van medisch materiaal de klinische doeltreffendheid van hun product niet bewijzen, in tegenstelling tot wat in de Verenigde Staten geldt, en kunnen ze de CE-markering gemakkelijk verkrijgen.

Met andere woorden: er hoeft niet te worden vastgesteld dat een consument medisch gezien ook daadwerkelijk beter af is met een nieuw medisch hulpmiddel. Het OIVO maakt zich zorgen over het risico waar de consumenten aan blootgesteld worden, om nog maar te zwijgen van het feit dat ze betalen voor een product dat zijn goede werking nog niet bewezen heeft...

Het Federale Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) van zijn kant heeft een rapport opgesteld, waarin het aanbeveelt dat de klinische effectiviteit en veiligheid vooraf voldoende aangetoond zouden worden met vergelijkende studies. Aangezien het in de lidstaten de instanties zijn die beslissen over de financiering of de terugbetaling van de nieuwe technologieën en de medische voorzieningen, en ook de beoordelingen van de klinische doeltreffendheid van de producten hun terrein zijn, zouden ze kunnen overwegen om financieel bij te dragen aan de uitvoering van studies die vaak duur uitvallen, zoals dat al gedaan wordt in de VS, besluit de KCE.

Het OIVO steunt het standpunt van de KCE, die vindt dat in afwachting van de nieuwe Richtlijn over de medische voorzieningen, het risico dat de patiënten lopen zoveel mogelijk beperkt zou moeten worden. Het gebruik van de nieuwe medische voorzieningen met hoog risico, waarrond (nog maar) weinig studieresultaten gekend zijn, zouden voorbehouden moeten worden voor de centra die al voldoende expertise hebben, bij voorkeur in het kader van hoogstaande studies. Dit vereist de betrokkenheid van de bevoegde autoriteiten, de commerciële ondernemingen, de artsen en de ziekenhuizen. De ethische problemen die veroorzaakt worden door het te snel op de markt brengen van de medische voorzieningen, moeten ook grondig onderzocht worden.