Par exemple : un nouveau type de stimulateur serait évidemment un progrès, mais un tel produit peut entrer sur le marché sans qu'il soit établi que ce nouveau produit soie aussi bon ou meilleur que le stimulateur cardiaque standard. En Europe, les fabricants des dispositifs médicaux ne doivent pas prouver l'efficacité clinique de leur produit, contrairement aux États-Unis et peuvent obtenir le marquage CE de manière aisée.

Autrement dit, il n'est pas nécessaire d'établir médicalement que le nouveau dispositif médical donnera de meilleurs résultats pour le consommateur. Comme aucune vérification n'est effectuée sur ces produits les consommateurs n'ont aucune garantie que l'efficacité clinique du dispositif médical. Le CRIOC s'inquiète du risque auquel les consommateurs sont confrontés sans compter qu'ils paient pour un produit qui n'a pas encore démontré sa réussite...

De son côté, le Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE) a rédigé un rapport où il recommande que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable avec des études comparatives. Comme ce sont les instances qui, dans les États membres, décident du financement ou du remboursement des nouvelles technologies et des dispositifs médicaux et que les décisions quant à l'efficacité clinique des produits leur reviennent, elles pourraient envisager de contribuer financièrement à la conduite d'études qui sont souvent coûteuses, comme c'est le cas aux États-Unis, suggère enfin le KCE.

Le CRIOC soutient la position de KCE qui estime que : dans l'attente de la nouvelle Directive sur les dispositifs médicaux, le risque encouru par les patients devrait être réduit autant que possible. L'utilisation des nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour lesquels peu de résultats d'études sont connus devrait être réservée aux centres ayant une expertise suffisante, de préférence dans le cadre d'études de haute qualité. Ceci exige l'implication des Autorités compétentes, des entreprises commerciales, des médecins et des hôpitaux. Les problèmes éthiques causés par l'introduction anticipée des dispositifs médicaux sur le marché doivent aussi faire l'objet d'un examen approfondi.